The Kidney Project9 de octubre a las 19:30
Todavía puedes conseguir este dispositivo si aún tienes un 15 % de función renal? O es exclusivo de aquellos cuyos riñones han fallado totalmente?
Esto es específico, por lo que dependerá de los detalles del caso de un paciente determinado y será decidido tanto por el paciente como por el médico.
The Kidney Project
16 de octubre a las 19:30
Quién decide quién participará en los ensayos clínicos? Si dono, aumentará mis posibilidades de participación?
Para garantizar que los ensayos clínicos se llevan a cabo de forma segura y sin sesgos, todas las decisiones de selección de pacientes están dirigidas por nuestro equipo médico. Ninguno de los administradores o funcionarios de los proyectos de riñón puede contribuir o recomendar personalmente a ningún individuo en particular para participar en los ensayos. Si bien las donaciones son muy apreciadas y siguen ofreciendo un papel vital en la financiación de nuestro proyecto, no se aceptan donaciones bajo la expectativa del pago para participar en nuestros juicios. Se trata de proteger la integridad de nuestro proyecto y velar por que todas las decisiones de los participantes se adopten por razones médicas y científicamente sólidas.
The Kidney Project
23 de octubre a las 19:30
Anteriormente, se suponía que los ensayos clínicos debían empezar en 2017, y ahora puede ser 2018-Por qué?
Cuando dijimos que los ensayos clínicos iban a comenzar en 2017, ese fue nuestro escenario más favorable en ese momento. Nuestro calendario proyectado siempre ha dependido de la obtención de la financiación necesaria, y no de encontrar obstáculos científicos imprevistos.
Finalmente hemos recaudado suficiente dinero para completar los ensayos preclínicos para el hemofilter justo a principios de este año (2017). Ahora estamos trabajando tan rápido como podemos para completar el trabajo preclínico y hemos comenzado la recaudación de fondos específicamente para los ensayos clínicos. Como tal, hemos tenido que ajustar nuestra cronología de ensayos clínicos en consecuencia.
The Kidney Project
30 Octubre a las 18:30
Cuánto tiempo los ensayos clínicos se toman para completar?
Hay varios pasos necesarios para el proceso de ensayo clínico.
Nuestro ensayo clínico inicial, previsto para comenzar a principios de 2018, será una prueba de seguridad de materiales del hemofilter. Durante este juicio, vamos a confirmar que todos los materiales incluidos en nuestro componente hemofilter son seguros para la exposición a la sangre humana. Este es el primer paso de muchos para recibir la aprobación de la FDA para un sistema de riñón bioartificial completado.
Una vez que nuestro ensayo clínico inicial esté completo y los datos analizados, vamos a solicitar un estudio de seguimiento para probar los componentes funcionales del hemofilter, a saber, su capacidad para filtrar la sangre humana. Los ensayos clínicos posteriores se enfocarán en la verificación de los componentes individuales del hemofilter hasta adquirir gran experiencia tecnológica en la implantación completa de los dispositivos en humanos. Anticipamos que esto podría ocurrir a finales de 2018.
A continuación, se requiere una serie truncada de ensayos clínicos para el dispositivo combinado de hemofilter y biorreactor, es decir, el riñón bioartificial. Después de completar estos ensayos, el riñón bioartificial estará disponible para el público. Esperamos llegar a esta etapa final de los ensayos clínicos para 2020. Esta hipótesis supone que tenemos suficiente financiación y ningún inconveniente científico, técnico o regulador no previsto.
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